Qu'est-ce que le « Pharma Package » ?

Le paquet pharmaceutique actualise la réglementation en vigueur sur les médicaments afin de mieux répondre aux besoins des patients et de favoriser la concurrence et l'innovation

Le « paquet pharmaceutique » constitue la première révision majeure de la législation pharmaceutique de l'UE depuis 2004. Il vise à mieux répondre aux besoins des patients en :

• stimuler l'innovation et la compétitivité grâce à des mesures d'incitation en faveur de nouveaux antimicrobiens, de médicaments destinés aux maladies rares et de traitements pour les enfants
• traiter des questions d'approvisionnement et de pénuries afin de garantir la disponibilité en temps utile de médicaments sûrs et abordables dans toute l'Union européenne.

Le 11 décembre 2025, le Conseil et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur le paquet pharmaceutique de l'UE, en mettant en œuvre la réforme la plus ambitieuse de la législation pharmaceutique de l'UE depuis plus de 20 ans.

Quels sont les changements apportés par le « paquet pharmaceutique » ?

Parmi les éléments clés, on peut citer :

• Huit ans de protection des données et un an de protection du marché pour les nouveaux médicaments, avec un prolongation d'un an possible pour des produits innovants.
• Mesures visant à garantir la disponibilité des médicaments essentiels , ce qui permet aux États membres d'exiger un approvisionnement suffisant lorsque la protection réglementaire s'applique.
• Un renforcement « Exemption Bolar » permettant aux médicaments génériques et biosimilaires d'être mis sur le marché dès l'expiration du brevet.
• A nouveau bon d'exclusivité transférable afin d'encourager le développement d'antibiotiques prioritaires, tout en mettant en place des mesures de protection visant à limiter les répercussions sur les budgets nationaux de santé.

Prochaines étapes

L'accord doit désormais être approuvé officiellement par le Conseil et le Parlement européen avant d'entrer en vigueur dès sa publication dans le Journal officiel de l'Union européenne.