En juin 2026, 4 nouveaux appels d’offres ont été lancés par HERA (Health Emergency preparedness, and Response Authority) en étroite collaboration avec HaDEA (Health and Digital Executive Agency) avec une date de remise des lettres d’intention fixées au 2 septembre 2026.
Tous entrent dans la stratégie de l’Union européenne visant à améliorer la préparation de l’Union Européenne face aux urgences sanitaires. C’est notamment l’objectif du programme européen de santé EU4Health qui, suite à la crise du COVID-19 s’attaque à la résilience des systèmes de santé européens et permet aujourd’hui de lancer ces 4 appels. L’un des objectifs principaux est d'améliorer la disponibilité, l'accessibilité, à la fois financière et en quantité, des médicaments et des dispositifs médicaux et produits liés aux crises.
1- Contrats-cadres visant à accélérer le développement et l'accès à des contre-mesures médicales innovantes – Thérapies de nouvelle génération contre les maladies infectieuses
Le premier appel, se clôturant le 2 septembre, a été lancé pour accélérer les thérapies de nouvelle génération contre les maladies infectieuses. Il s’agit d’un contrat-cadre d'approvisionnement multiple pour accélérer le développement et l'accès à des contre-mesures médicales innovantes. La particularité de cet appel est l’approche “pre-commercial procurement” (PCP) (approche de développement compétitif en phases) par laquelle les candidats sont mis en concurrence pendant plusieurs étapes.
Sera donc réalisé un développement compétitif en phases, avec plusieurs contractants en compétition, réduits progressivement à chaque phase, avec un résultat attendu de 5 contrats-cadres au total (3 pour le Lot 1 et 2 pour le Lot 2). Lors de la première phase, le premier contrat spécifique est attribué directement selon le classement de l'offre initiale. Ensuite, les phases suivantes font l'objet d'une réouverture de la mise en concurrence, réservée aux seuls contractants ayant rempli de manière positive la phase précédente.
La portée de l'appel devrait couvrir le développement de thérapies innovantes pour traiter les infections virales, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou la septicémie résultant d’infections. L’idée derrière cette approche n’est pas d’acheter un produit mais d’acquérir des services de recherche et développement fondés sur une mise en concurrence progressive des solutions au travers de différentes phases de développement, un partage des risques et des bénéfices entre les parties dans des conditions de marché, et ayant pour objectif de stimuler l'innovation, la croissance économique et la création d’emplois.
La procédure pour cet appel d’offres est une procédure compétitive en deux étapes. La première consiste à évaluer les demandes de participation et, lors de la seconde étape, les candidats retenus soumettent cette fois une offre complète.
L’appel est divisé en deux lots. Le premier lot vise les thérapies très innovantes et le deuxième lot les thérapies avancées.
- Le premier lot se déroule en 3 phases et requiert un niveau de maturité technologique de 3 au dépôt de la candidature. Ce lot 1 porte sur des traitements ciblant des agents pathogènes et évolutifs, des thérapies combinées innovantes et des traitements conçus pour être administrés par des voies alternatives à l'injection intraveineuse. Il couvre donc des technologies ARN, les peptides innovants, les protéines, les immunoglobulines innovantes. Il exclut explicitement les petites molécules et les anticorps monoclonaux.
- Le second lot se déroule en 2 phases et requiert un niveau de maturité technologique (TRL) de 6 au dépôt de la candidature. Ce lot 2 porte sur des traitements ciblés adaptables, des thérapies combinées innovantes et des traitements conçus pour être administrés par des voies alternatives à l'injection intraveineuse. Il cible l'hôte avec les mêmes technologies que le lot 1, plus les petites molécules et les anticorps monoclonaux.
Les deux lots ont pour objectif commun d’atteindre un TRL de 8 à la fin de la dernière phase.
Trois phases composent le lot 1 tandis que le lot 2 se compose uniquement des phases 2 et 3. La première phase est une phase “Solution Optimisation” et dure 36 mois et couvre le stade préclinique avancé jusqu'à la fin des essais cliniques de Phase I. La seconde phase est une phase de “Advances development” elle dure 30 mois et s’étend jusqu'à la fin des essais cliniques de Phase II. La dernière “Pre-market development” dure 36 mois et concerne les essais cliniques Phase III et la préparation et la soumission du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
Le budget total estimé s'élève à 100 millions d'euros pour le Lot 1 et 92 millions d'euros pour le Lot 2, chaque contrat-cadre étant plafonné respectivement à environ 138 millions d'euros et 114 millions d'euros.
Les candidats doivent remplir trois critères de sélection relatifs à leur capacité technique et professionnelle. Ils doivent avoir réalisé au moins un projet de R&D en thérapies infectieuses (ou sepsis/SDRA) dans les 10 dernières années, au moins un projet démontrant la gestion du cycle de vie scientifique d'un médicament (activités qualité, cliniques et non-cliniques) dans les 10 dernières années et une équipe-noyau minimale avec des profils précis.
2- Se préparer aux épidémies de filovirus grâce à la mise en place d'une réserve pilote de vaccins expérimentaux contre les filovirus
Cet appel, se clôturant le 2 septembre et disposant d’un budget de 16M d’euros, a pour objectif d'établir, de piloter et de maintenir une réserve de vaccins candidats ciblant les filovirus pathogènes pour l'homme pour lesquels aucun vaccin autorisé n'est actuellement disponible (virus de Marburg (MARV), virus du Soudan (SUDV), virus Bundibugyo (BDBV)). En cas d'épidémie, les vaccins pourraient être utilisés pour faire progresser leur développement en les intégrant dans des essais cliniques associés à l'épidémie. Ces dispositions permettraient le déploiement rapide des vaccins candidats pour leur développement à un stade ultérieur.
Cet appel s’inscrit dans une volonté de synergie avec la réponse mondiale et européenne à la récente épidémie d’Ebola en République démocratique du Congo avec notamment la réponse de l’OMS et les initiatives lancées par CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)
En parallèle d'autres appels ont été lancés par la DG R&D notamment un appel relatif aux Flavivirius (HORIZON-HLTH-2027-01-DISEASE-06). Il vise, lui, à financer le développement préclinique et clinique d'anticorps monoclonaux innovants contre un des flavivirus prioritaires pour renforcer la préparation de l'UE face aux futures crises sanitaires.
L’appel se structure en trois étapes. La première étape “Preparedness and Readiness Development” vise la mise en place de la préparation aux essais cliniques et la fabrication de la réserve. La deuxième étape “Sustained Readiness and Capacity Maintenance” concernera le maintien de la réserve et des capacités opérationnelles. Enfin, la troisième étape, « Outbreak Activation and Clinical Response », correspond à l’activation du dispositif et au lancement des essais cliniques de réponse lorsqu’une épidémie éligible est déclarée.
Pour candidater, le produit doit cumulativement :
- cibler Marburg et/ou Ebola Sudan et/ou Ebola Bundibugyo,
- être un produit médicamenteux expérimental (IMP), sans autorisation de mise sur le marché,
- être approprié pour un déploiement en contexte d'épidémie (y compris « ring vaccination »),
- avoir achevé les évaluations non-cliniques nécessaires et
- avoir initié ou terminé au moins un essai clinique de Phase I.
- disposer d’au moins un projet de fabrication ou de gestion d'IMP dans un contexte clinique ou d’urgence et d’au moins un projet de logistique ou déploiement de contre-mesures médicales (chaîne du froid, transport international).
3. Projet pilote « EU FAB+ » d’approvisionnement diversifié pour la réservation de capacités de production d’équipements de protection individuelle (EPI)
Face à la dépendance de l’Union européenne aux producteurs non européens en ce qui concerne les produits essentiels en cas de crise sanitaire, cet appel a été lancé. Cet appel s'inscrit dans la continuité du dispositif EU FAB, qui réservait déjà de la capacité de fabrication pour les vaccins en cas de crise sanitaire. Cette fois, le modèle est étendu à d'autres contre-mesures médicales (MCM), à savoir les gants d'examen en nitrile et les masques respiratoires FFP2
Cet appel se clôturant le 15 octobre et disposant d’un budget indicatif de 34M d’euros, vise à améliorer l'accessibilité et la disponibilité des contre-mesures médicales dans l’UE/EEE. En l’occurrence, le but de cet appel est d'attribuer des contrats pour la réservation de la capacité de fabrication et des stocks gérés par le fournisseur de gants d'examen en nitrile (lot 1) et de masques respiratoires FFP2 (lot 2).
Le contractant devra disposer d'une capacité de fabrication au sein de l’UE/EEE. Il devra également constituer un stock géré par le fournisseur ("vendor managed inventory") des produits concernés. À ce stock, sera associé un droit d'achat prioritaire, que l'autorité contractante pourra activer en cas de besoin de préparation ou de crise. Une fois un achat réalisé, le stock devra être soit réapprovisionné, soit compensé par une réserve équivalente de capacité de fabrication pour le reste de la durée du contrat.
Chaque lot sera attribué à un maximum de 3 soumissionnaires pour une durée de 3 ans par contrat.
4. Stockage à long terme de principes actifs pharmaceutiques (PAP) et production rapide de formes galéniques finies
Afin de fabriquer un médicament, deux éléments sont nécessaires : un principe actif, c’est-à-dire la molécule qui va agir dans le corps humain, et sa forme pharmaceutique, c’est-à-dire une gélule, un comprimé ou encore un sirop. La stratégie actuelle de HERA consistant à conserver des produits finis a des limites : les principes actifs ayant une durée de vie limitée (18 à 60 mois), il y a des risques de dépendances à des prévisions parfaites et des risques de gaspillage financier et environnemental des produits jamais utilisés qui arrivent à péremption.
Stocker des API (principe actif brut) plutôt que le produit fini permettrait une durée de conservation bien plus longue et plus de flexibilité. Cependant, le délai de transformation classique prend habituellement 3 à 6 mois, ce qui serait trop lent pour répondre à une urgence. La solution proposée serait de combiner un système de stockage optimisé des API (température, humidité, gaz inerte) avec des technologies de fabrication continue (Continuous Manufacturing), de Process Analytical Technology (PAT) et de Real Time Release Testing (RTRT) pour réduire ce délai à quelques jours.
C’est pourquoi l’Union européenne lance aujourd’hui, avec un budget de 6M d’euros, cet appel se clôturant le 29 septembre, afin de financer un projet pilote de faisabilité pour le stockage longue durée de principes actifs pharmaceutiques (API) couplé à une fabrication rapide de formes pharmaceutiques finies, en réponse aux urgences sanitaires.
Les candidats doivent disposer d’un chiffre d’affaires moyen ≥ 3 000 000 € sur 2 ans, d’au moins 1 projet similaire en fabrication pharmaceutique ou en développement de nouveaux produits, d’installations (labo analytique, R&D, fabrication) disponibles dans l’UE et enfin d’une équipe opérationelle et expérimentée (chef de projet (5 ans), 2 spécialistes développement de procédé (3 ans), spécialiste PAT/stratégie de contrôle (3 ans), 2 analystes (5 ans), spécialiste réglementaire/qualité (3 ans)).
Il est attendu à la fin de ces 36 mois, un dossier de décision complet pour HERA et la Commission, combinant des preuves scientifiques, une analyse économique et des recommandations opérationnelles, leur permettant de décider si et comment ce modèle de stockpiling pourrait être déployé à l'échelle européenne dans un second temps.
Auteurs : Camille Maisse et Landry Cochard
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