En décembre 2025, la Commission européenne a présenté un nouvel ensemble de mesures pour le secteur de la santé, marquant une étape importante vers un écosystème de santé européen plus innovant, plus résilient et plus compétitif.
Cet ensemble de mesures associe des propositions législatives et des initiatives politiques visant à accélérer l’innovation en santé, à renforcer la sécurité des patients et à répondre aux principaux défis sanitaires auxquels l’Europe est confrontée, notamment dans les domaines de la biotechnologie, de la réforme des dispositifs médicaux et de la prévention des maladies cardiovasculaires.

1. Le « European Biotech Act » : accélérer l’innovation et la compétitivité

Au cœur de cet ensemble de mesures figure le European Biotech Act (Règlement européen sur les biotechnologies), présenté sous la forme d’une proposition de règlement destinée à soutenir le développement du secteur européen des biotechnologies et à renforcer la compétitivité mondiale de l’Union européenne.

Ce règlement a pour objectif de :

• stimuler l’innovation en biotechnologie dans l’ensemble de l’Union Européenne grâce à un cadre réglementaire plus favorable ;

• accélérer les essais cliniques et les procédures d’autorisation, afin de réduire les délais de mise sur le marché des thérapies innovantes ;

• soutenir le déploiement de solutions de santé fondées sur l’intelligence artificielle, notamment dans les domaines du diagnostic, du développement thérapeutique et de la médecine personnalisée ;

• renforcer les capacités de production locales, contribuant ainsi à l’autonomie stratégique de l’UE et à la résilience des chaînes d’approvisionnement.

Une attention particulière est accordée à l’intégration de l’intelligence artificielle dans les biotechnologies de santé, en reconnaissance de son rôle transformateur dans la recherche, le développement et la prise en charge des patients.

Parmi les technologies de santé innovantes mises en avant dans ce contexte figurent notamment :

• les thérapies par cellules CAR-T, consistant à modifier génétiquement des cellules du système immunitaire afin qu’elles reconnaissent et détruisent les cellules cancéreuses, avec un potentiel d’élimination rapide des tumeurs et de rémission durable ;

• les anticorps monoclonaux, produits en laboratoire pour aider le système immunitaire à cibler des cellules pathogènes ou défectueuses, avec des applications allant de l’oncologie aux maladies neurologiques ;

• les patchs cardiaques obtenus par bio-ingénierie à base de cellules souches, qui permettent l’administration ciblée de cellules réparatrices sur des tissus cardiaques endommagés, favorisant la régénération et limitant la formation de cicatrices.

2. « Safe Hearts Plan » : une réponse stratégique aux maladies cardiovasculaires

En complément des propositions législatives, la Commission a adopté le Safe Hearts Plan (plan « Cœurs en sécurité »), présenté sous la forme d’une communication définissant une approche coordonnée de l’Union européenne en matière de santé cardiovasculaire.

Les maladies cardiovasculaires demeurent la première cause de mortalité dans l’Union Européenne. Le Safe Hearts Plan vise à relever ce défi en :

• renforçant la prévention, le dépistage précoce et la prise en charge des maladies cardiovasculaires ;

• mobilisant les outils numériques et l’intelligence artificielle, notamment à travers le dépistage fondé sur les données et la télésurveillance médicale ;

• réduisant les inégalités en matière de santé entre les régions et les groupes de population, grâce à des actions ciblées.

La mise en œuvre du plan s’effectuera en étroite coopération avec les États membres, afin d’assurer une meilleure cohérence entre les priorités politiques européennes et les systèmes de santé nationaux.

Le Safe Hearts Plan prévoit plus de 200 millions d’euros pour soutenir la recherche et l’innovation dans ce domaine.

3. Réforme des dispositifs médicaux : un accès plus rapide et une sécurité renforcée

Le Health Package comprend également une proposition de règlementation sur les dispositifs médicaux, répondant aux préoccupations exprimées de longue date par les acteurs industriels et les professionnels de santé.

Cette réforme poursuit plusieurs objectifs clés :

• simplifier les procédures réglementaires et réduire les charges administratives ;

• accélérer l’accès au marché des dispositifs médicaux sûrs et efficaces ;

• renforcer la numérisation des procédures et la coordination avec l’Agence européenne des médicaments (EMA)

• maintenir un niveau élevé de sécurité des patients tout en renforçant la compétitivité industrielle de l’Union européenne.

L’objectif est de garantir que les innovations parviennent plus rapidement aux patients, sans compromis sur la sécurité ni sur la qualité.

Prochaines étapes

Les propositions législatives présentées dans le cadre du Health Package seront désormais examinées par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre de la procédure législative ordinaire.
Parallèlement, la mise en œuvre du Safe Hearts Plan débutera en coopération avec les États membres.