Qu’est-ce que le « Pharma package » ?

Le « Pharma package » met à jour la réglementation actuelle sur les médicaments afin de mieux répondre aux besoins des patients et de soutenir la concurrence et l’innovation.

Il s’agit de la première révision majeure de la législation pharmaceutique de l’UE depuis 2004. Son objectif est de mieux répondre aux besoins des patients en :

• stimulant l’innovation et la compétitivité grâce à des incitations pour les nouveaux antimicrobiens, les médicaments contre les maladies rares et les traitements pédiatriques ;
• remédiant aux problèmes de sécurité d’approvisionnement et de pénuries afin de garantir la disponibilité en temps voulu de médicaments sûrs et abordables dans toute l’UE.

Le 11 décembre 2025, le Conseil et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur le « pharma package » de l’UE, concrétisant ainsi la réforme la plus approfondie de la législation pharmaceutique européenne depuis plus de 20 ans.

Quels sont les changements apportés par le « Pharma package » ?

Les éléments clés comprennent :

• Huit ans de protection des données et un an de protection du marché pour les nouveaux médicaments, avec une extension possible d’un an pour les produits innovants.
• Des mesures visant à garantir la disponibilité des médicaments essentiels, permettant aux États membres d’exiger un approvisionnement suffisant lorsque la protection réglementaire s’applique.
• Une « exemption Bolar » renforcée, permettant aux médicaments génériques et biosimilaires d’entrer sur le marché immédiatement après l’expiration du brevet.
• Un nouveau bon d’exclusivité transférable pour inciter au développement d’antibiotiques prioritaires, assorti de garanties pour limiter les impacts sur les budgets nationaux de santé.

Prochaines étapes

L’accord attend désormais l’approbation formelle du Conseil et du Parlement européen avant d’entrer en vigueur lors de sa publication au Journal officiel de l’UE.