Au cœur de cette offre se trouve le Loi européenne sur les biotechnologies présentée sous la forme d'une proposition de règlement visant à dynamiser le secteur européen des biotechnologies et à renforcer la compétitivité de l'Union européenne à l'échelle mondiale.

La loi sur les biotechnologies vise à :

• Stimuler l'innovation dans le domaine des biotechnologies dans toute l'Union européenne, en mettant en place un cadre réglementaire plus favorable.

• Accélérer les essais cliniques et les autorisations réglementaires, ce qui permet de réduire les délais de mise sur le marché des traitements innovants.

• Soutenir les solutions de santé basées sur l'IA, notamment dans les domaines du diagnostic, du développement de traitements et de la médecine personnalisée.

• Renforcer les capacités de production locales, en renforçant l'autonomie stratégique et la résilience de la chaîne d'approvisionnement.

Une attention particulière est accordée à l'intégration de l'intelligence artificielle (IA) dans les biotechnologies de la santé, compte tenu de son rôle transformateur dans la recherche, le développement et les soins aux patients.

Parmi les exemples de technologies de santé innovantes mises en avant dans ce contexte politique, on peut citer :

• Les thérapies par cellules CAR-T, qui consistent à modifier génétiquement des cellules immunitaires afin qu'elles reconnaissent et détruisent les cellules cancéreuses, permettent une élimination rapide des tumeurs et offrent un potentiel de rémission à long terme.

• Les anticorps monoclonaux, des anticorps produits en laboratoire qui aident le système immunitaire à cibler les cellules nocives ou défectueuses, trouvent des applications allant de l'oncologie aux maladies neurologiques.

• Des patchs cardiaques à base de cellules souches issus de la bio-ingénierie, qui acheminent directement des cellules souches réparatrices vers les tissus cardiaques endommagés, favorisant ainsi la réparation et réduisant la formation de cicatrices.

En complément des propositions législatives, la Commission a adopté la Plan « Safe Hearts » (Plan « Safe Hearts »), présentée sous la forme d’une communication définissant une approche coordonnée de l’Union européenne en matière de santé cardiovasculaire.

Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans l'UE. Le plan « Safe Hearts » s'attaque à ce problème en :

• Améliorer la prévention, le dépistage précoce et le traitement des maladies cardiovasculaires.

• Tirer parti des outils numériques et de l'IA, notamment le dépistage fondé sur les données et la télésurveillance.

• Réduire les inégalités en matière de santé entre les régions et les groupes de population grâce à des interventions ciblées.

La mise en œuvre se fera en étroite collaboration avec les États membres, ce qui permettra de renforcer la cohérence entre les objectifs politiques au niveau de l'UE et les systèmes de santé nationaux.

Le programme « Safe Hearts » consacre plus de 200 millions d'euros à la poursuite de la recherche et de l'innovation.

Le programme consacré au secteur de la santé comprend également un proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, répondant ainsi aux préoccupations de longue date exprimées par le secteur et les professionnels de santé.

Les principaux objectifs de la réforme sont les suivants :

• Simplification des procédures réglementaires et alléger les charges administratives.

• Accélérer l'accès au marché pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

• Renforcer la numérisation et la coordination avec l'Agence européenne des médicaments (EMA)

• Maintenir des normes élevées en matière de sécurité des patients tout en renforçant la compétitivité industrielle de l'UE.

Cette réforme vise à garantir que les innovations parviennent plus rapidement aux patients, sans compromettre ni la sécurité ni la qualité.